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首批33种国家鼓励仿制药公布

2019-10-21 16:52:33   【浏览】3808

摘要: 被列入“鼓励仿制药品目录”内的重点化学药品、生物药品,其关键共性技术研究将列入国家相关科技计划,对其注册申请进行优先审评审批。陈群透露,此次国家出台鼓励仿制药目录,旨在鼓励更多的厂家去生产、竞争,压缩

(记者刘欢)昨天,国家卫生和健康委员会发布了第一批33种“国家鼓励仿制药品目录”,其中治疗风湿性疾病的“甲氨蝶呤”和皮肤用药“维a酸”均供不应求。在不久的将来,普通人有望使用价格更低的类似仿制药。

长期以来,一些在临床上疗效非常好的原创研究药物往往有10-15年的专利期。由于早期投入了大量的研发成本,这些原始研究药物的价格往往相对昂贵,有的甚至高达每片几十元甚至数百元。不仅如此,在原始药物研究的专利期内,其他企业不能生产和销售这种“独家”药物。因此,中国的医疗保险需要承受巨大的压力来支付这部分原始研究药物。

2018年4月,国务院办公厅发布《关于改革和完善仿制药供应和使用政策的意见》,指出为促进仿制药研发,着力解决优质仿制药短缺问题,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药和公共卫生安全的需要,有必要制定目录,鼓励仿制药,引导企业进行研发、注册和生产。对列入《鼓励仿制药品目录》的关键化学品和生物药品关键共性技术的研究将纳入相关国家科技计划,其注册申请将优先审批。

“当这些原始研究药物在中国通过专利期时,其他企业可以模仿它们的结构式和类似的药物。仿制药也能达到一定的疗效。如果模仿得好,疗效甚至可以与原药媲美。不仅如此,省略研发过程的仿制药比原药便宜得多。”通用航空医院副主任药剂师陈群(音)表示,因此,中国有限的医疗保险基金能够负担更多的患者,人们服药也会更便宜。

此次发布的《第一批鼓励类仿制药目录》由国家卫生保健委员会会同科技部、工业和信息化部、国家食品药品监督管理局、国家知识产权局等部门组织专家评选论证。列入目录的33个品种均为在中国已经过期或即将过期、尚未提交注册申请或临床实践中供不应求(竞争不足)并由企业自愿申报的药品。这33个品种包括各种抗癌药物、帕金森病药物、癫痫药物、降脂药物、儿童药物等。

“以清单上的溴吡胺为例。它是治疗重症肌无力的一线药物,能缓解大多数重症肌无力患者的虚弱症状。然而,目前只有上海上耀奚仲制药有限公司在中国生产。由于原材料、技术、环境保护等因素的影响,部分批次药品被一次性召回,导致药品多次缺货,价格上涨。目前,北京无法保证充足的供应,更不用说其他地区了。”陈群透露,推出鼓励仿制药的目录旨在鼓励更多制造商生产和竞争,缩短报告时间,优化报告渠道,从而在一定程度上缓解这类低价、短命药物的供应,惠及更多急需药物的患者。

(责任编辑:罗伯特)


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